ยาแก้ปัญหาช่องปาก Paclitaxel รายแรกของโลกได้รับการยอมรับในประเทศจีน

เมื่อวันที่ 13 กันยายน 2022 Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. และ Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. ได้ประกาศร่วมกันว่าโซลูชันช่องปาก Paclitaxel (RMX3001) ที่พัฒนาร่วมกันโดยทั้งสองฝ่าย ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก Centre for Drug การประเมินผล (CDE) ของสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐ(หมายเลขการยอมรับ: ประเทศ JXHS2200082, ประเทศ JXHS2200083, ประเทศ JXHS2200084)

การบริหาร

แหล่งที่มาของภาพ: สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาของรัฐ

Paclitaxelมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาเนื้องอกเนื้อร้ายต่างๆ เช่น มะเร็งปอด มะเร็งเต้านม มะเร็งรังไข่ มะเร็งศีรษะและคอ และมะเร็งกระเพาะอาหารการเกิดโพลิเมอไรเซชันของโปรตีน การประกอบไมโครทิวบูล ป้องกันการเกิดดีโพลีเมอร์ไรเซชัน จึงทำให้ไมโครทิวบูลคงตัว และยับยั้งไมโทซิสของเซลล์มะเร็ง และกระตุ้นการตายของเซลล์ ดังนั้นจึงป้องกันการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งได้อย่างมีประสิทธิภาพและมีฤทธิ์ต้านมะเร็ง

ปัจจุบันพื้นที่ส่วนใหญ่ของโลกใช้ยา Paclitaxel ในรูปแบบการฉีด ซึ่งจำเป็นต้องจัดทำและบริหารโดยวิธีหยดทางหลอดเลือดดำในโรงพยาบาลผู้ป่วยต้องกลับมาโรงพยาบาลบ่อยๆ และจะเกิดอาการไม่พึงประสงค์บริเวณที่ฉีดยาดังนั้นการพัฒนายา Paclitaxel แบบรับประทานจึงเป็นจุดสนใจในการวิจัยในอุตสาหกรรมมาโดยตลอด.

RMX3001 เป็นสูตรยารับประทานของยา Paclitaxel ที่พัฒนาโดย Dahua Pharmaceutical โดยอาศัยเทคโนโลยีการนำส่งยาแบบอิมัลชันในไขมันที่เป็นนวัตกรรมใหม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลีในเดือนกันยายน 2559 (ชื่อทางการค้า Liporaxel) และข้อบ่งใช้คือการรักษาขั้นสูงหรือทางเลือกที่สองสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือมะเร็งกระเพาะอาหารที่เกิดซ้ำเฉพาะที่ตามข่าวประชาสัมพันธ์จาก Haihe Pharmaceuticals ระบุว่า Liporaxel เป็นผลิตภัณฑ์ยา Paclitaxel แบบรับประทานตัวแรกที่ได้รับการพัฒนาและได้รับการรับรองให้ทำการตลาดในโลกได้สำเร็จในเดือนกันยายน 2017 Haihe Pharmaceutical ได้รับสิทธิ์ด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายผลิตภัณฑ์ในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง ไต้หวัน และไทยจาก Dahua Pharmaceuticals

การจดทะเบียน RMX3001 ในประเทศจีนส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการออกแบบการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม มีฉลากแบบเปิด มีการควบคุมแบบคู่ขนาน ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อเปรียบเทียบการรักษาทางเลือกที่สองของสารละลายยา Paclitaxel แบบรับประทาน RMX3001 และ การฉีดยา Paclitaxel (Taxol) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามการศึกษานี้ดำเนินการร่วมกันโดยศาสตราจารย์หลี่ จิน จากโรงพยาบาล Shanghai Oriental และศาสตราจารย์ Qin Shukui จากโรงพยาบาลหนานจิง จินหลิง ในฐานะผู้วิจัยหลัก

ดร. Ruiping Dong ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Haihe Pharmaceuticals กล่าวว่า "การตอบรับคำขอใช้ยา Paclitaxel Oral Solution (RMX3001) ถือเป็นอีกก้าวสำคัญสำหรับ Haihe Pharmaceuticals และผมรู้สึกขอบคุณเป็นอย่างยิ่งต่อผู้วิจัยทางคลินิกและผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการวิจัยของเรา การทดลอง.มะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม ยังคงมีความต้องการการรักษาทางคลินิกจำนวนมาก และเราหวังว่าจะนำการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ล่าสุดและสะดวกสบายที่สุดในโลกมาสู่ผู้ป่วยในจีนและทั่วโลกโดยเร็วที่สุด”

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. มุ่งเน้นการผลิตยา Paclitaxel มาเป็นเวลา 28 ปีบริษัทเป็นผู้ผลิตยา Paclitaxel ยาต้านมะเร็งจากพืชอิสระรายแรกของโลก ซึ่งได้รับการรับรองจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา, EDQM ของยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย, CFDA ของจีน, อินเดีย, ญี่ปุ่น และหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติอื่นๆองค์กร.หากคุณต้องการซื้อPaclitaxel API,โปรดติดต่อเราทางออนไลน์


เวลาโพสต์: Sep-14-2022