เมื่อวันที่ 13 กันยายน 2022 Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. และ Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. ได้ประกาศร่วมกันว่าโซลูชันช่องปาก Paclitaxel (RMX3001) ที่พัฒนาร่วมกันโดยทั้งสองฝ่าย ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก Centre for Drug การประเมินผล (CDE) ของสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐ(หมายเลขการยอมรับ: ประเทศ JXHS2200082, ประเทศ JXHS2200083, ประเทศ JXHS2200084)
แหล่งที่มาของภาพ: สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาของรัฐ
Paclitaxelมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาเนื้องอกเนื้อร้ายต่างๆ เช่น มะเร็งปอด มะเร็งเต้านม มะเร็งรังไข่ มะเร็งศีรษะและคอ และมะเร็งกระเพาะอาหารการเกิดโพลิเมอไรเซชันของโปรตีน การประกอบไมโครทิวบูล ป้องกันการเกิดดีโพลีเมอร์ไรเซชัน จึงทำให้ไมโครทิวบูลคงตัว และยับยั้งไมโทซิสของเซลล์มะเร็ง และกระตุ้นการตายของเซลล์ ดังนั้นจึงป้องกันการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งได้อย่างมีประสิทธิภาพและมีฤทธิ์ต้านมะเร็ง
ปัจจุบันพื้นที่ส่วนใหญ่ของโลกใช้ยา Paclitaxel ในรูปแบบการฉีด ซึ่งจำเป็นต้องจัดทำและบริหารโดยวิธีหยดทางหลอดเลือดดำในโรงพยาบาลผู้ป่วยต้องกลับมาโรงพยาบาลบ่อยๆ และจะเกิดอาการไม่พึงประสงค์บริเวณที่ฉีดยาดังนั้นการพัฒนายา Paclitaxel แบบรับประทานจึงเป็นจุดสนใจในการวิจัยในอุตสาหกรรมมาโดยตลอด.
RMX3001 เป็นสูตรยารับประทานของยา Paclitaxel ที่พัฒนาโดย Dahua Pharmaceutical โดยอาศัยเทคโนโลยีการนำส่งยาแบบอิมัลชันในไขมันที่เป็นนวัตกรรมใหม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลีในเดือนกันยายน 2559 (ชื่อทางการค้า Liporaxel) และข้อบ่งใช้คือการรักษาขั้นสูงหรือทางเลือกที่สองสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือมะเร็งกระเพาะอาหารที่เกิดซ้ำเฉพาะที่ตามข่าวประชาสัมพันธ์จาก Haihe Pharmaceuticals ระบุว่า Liporaxel เป็นผลิตภัณฑ์ยา Paclitaxel แบบรับประทานตัวแรกที่ได้รับการพัฒนาและได้รับการรับรองให้ทำการตลาดในโลกได้สำเร็จในเดือนกันยายน 2017 Haihe Pharmaceutical ได้รับสิทธิ์ด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายผลิตภัณฑ์ในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง ไต้หวัน และไทยจาก Dahua Pharmaceuticals
การจดทะเบียน RMX3001 ในประเทศจีนส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการออกแบบการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม มีฉลากแบบเปิด มีการควบคุมแบบคู่ขนาน ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อเปรียบเทียบการรักษาทางเลือกที่สองของสารละลายยา Paclitaxel แบบรับประทาน RMX3001 และ การฉีดยา Paclitaxel (Taxol) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามการศึกษานี้ดำเนินการร่วมกันโดยศาสตราจารย์หลี่ จิน จากโรงพยาบาล Shanghai Oriental และศาสตราจารย์ Qin Shukui จากโรงพยาบาลหนานจิง จินหลิง ในฐานะผู้วิจัยหลัก
ดร. Ruiping Dong ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Haihe Pharmaceuticals กล่าวว่า "การตอบรับคำขอใช้ยา Paclitaxel Oral Solution (RMX3001) ถือเป็นอีกก้าวสำคัญสำหรับ Haihe Pharmaceuticals และผมรู้สึกขอบคุณเป็นอย่างยิ่งต่อผู้วิจัยทางคลินิกและผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการวิจัยของเรา การทดลอง.มะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม ยังคงมีความต้องการการรักษาทางคลินิกจำนวนมาก และเราหวังว่าจะนำการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ล่าสุดและสะดวกสบายที่สุดในโลกมาสู่ผู้ป่วยในจีนและทั่วโลกโดยเร็วที่สุด”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. มุ่งเน้นการผลิตยา Paclitaxel มาเป็นเวลา 28 ปีบริษัทเป็นผู้ผลิตยา Paclitaxel ยาต้านมะเร็งจากพืชอิสระรายแรกของโลก ซึ่งได้รับการรับรองจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา, EDQM ของยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย, CFDA ของจีน, อินเดีย, ญี่ปุ่น และหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติอื่นๆองค์กร.หากคุณต้องการซื้อPaclitaxel API,โปรดติดต่อเราทางออนไลน์
เวลาโพสต์: Sep-14-2022