กรณีศึกษา

การแบ่งปันเคสหนึ่ง

กรณี-เมลาโทนิน
1、ยาใหม่,มองหาผู้ผลิต API
2、ผู้ผลิตจะต้องมีคุณสมบัติและเอกสารการผลิต
3、ใช้มาตรฐาน EP/BP/USP
4、คาดว่าจะลงทะเบียนกับ DMF ภายใน 6 เดือน
5、ประกาศตามข้อกำหนดของตลาดวัตถุ

คำตอบจาก Hande
1、สื่อสารกับลูกค้าอย่างทันท่วงทีเพื่อเข้าใจความต้องการของลูกค้า
2、การวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์: การทดลองทางคลินิกมากกว่า 480 รายการ มีการประกาศ DMF 2 รายการในสหรัฐอเมริกา ไม่มี CN ในประเทศกำลังพัฒนา ไม่มี DMF ของ CN
3、เข้าใจข้อกำหนดในการยื่น DMF ของประเทศกำลังพัฒนา การวิจัยและพัฒนา QA หารืออย่างแข็งขัน ปรึกษากับลูกค้าภายในหนึ่งสัปดาห์และบรรลุข้อตกลง ทีมรายงานของ Hande ซึ่งมีประสบการณ์การรายงานทั่วโลกหลายปี การยื่น DMF จะแล้วเสร็จภายใน 3M 3M เร็วกว่าที่คาดไว้
4、สมัคร DMF เนื่องจากบริสุทธิ์ 98%+ อยู่ระหว่างดำเนินการ

การแบ่งปันกรณีที่สอง

เคส-เอคไดสเตอโรน 1
1、การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับยาของมนุษย์ EU และ US mktg
ซัพพลายเออร์รายเดิมไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ซัพพลายเออร์รายใหม่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด GMP ของสหภาพยุโรป มีความสามารถในการทดสอบเต็มรูปแบบ สามารถยอมรับการตรวจสอบคุณภาพ และให้ความร่วมมือกับการลงทะเบียนตามกฎระเบียบ และมีความสามารถในการจัดหาที่มั่นคง

คำตอบจาก Hande
1、สื่อสารกับลูกค้าอย่างทันท่วงทีเพื่อเข้าใจความต้องการของลูกค้า
2、การวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์: ปัจจุบันส่วนใหญ่ใช้ในยารักษาสัตว์ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องสำอางคุณภาพสูง นี่เป็นกรณีแรกของ ecdysone ที่นำไปใช้กับการแพทย์ของมนุษย์ ปัจจุบันอยู่ใน CT ระยะที่ 3
3、ปัจจุบันไม่มีซัพพลายเออร์อีโคไดโซนรายใดในตลาดที่สามารถตอบสนองการวิจัยที่มีคุณภาพและข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ลูกค้าต้องการ
4、หารือกันภายใน ยอมรับการตรวจสอบ 3 รายการ ระยะไกล 1 และนอกสถานที่ 2
5、ตอนนี้ Hande เป็นซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

การแบ่งปันกรณีที่สาม

เคส-เอคไดสเตอโรน 2
1、ผู้ผลิตอาหารเสริมจากต่างประเทศ
2、เนื่องจากคำถามของผู้บริโภคเกี่ยวกับสูตร พร้อมที่จะพัฒนาสูตรใหม่
3、ข้อกำหนดสำหรับสูตรใหม่ยังไม่ชัดเจนนัก ต้องได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลของผู้ผลิตและการทดสอบ

คำตอบจาก Hande
1、สื่อสารกับลูกค้าอย่างทันท่วงทีเพื่อทำความเข้าใจความต้องการของลูกค้า:จำเป็นต้องตรวจพบ 20E อย่างชัดเจน จำเป็นต้องใช้ส่วนผสมสารสกัดจากพืชอื่น ๆ หลายชนิด สูตรในอนาคตจะดำเนินการตามสัดส่วนของการปลูกเหล่านี้
2、 R&D, QA พูดคุยอย่างแข็งขัน; คิดกับลูกค้าพร้อมข้อกำหนดโดยละเอียด
3、เสนอสูตรอาหารด้วยโมโนเมอร์หลายตัวอย่างจริงจัง โซลูชั่นแบบครบวงจร
4、Hande ได้กลายเป็นผู้สนับสนุนการผลิตที่แข็งแกร่งสำหรับลูกค้ารายนี้

การแบ่งปันเคสที่สี่

กรณี-Cepharanthine
1、ในฐานะยาตัวใหม่ที่มีศักยภาพสำหรับการรักษา COVID-19 จึงจำเป็นต้องค้นหาซัพพลายเออร์ที่มีเทคโนโลยี เงื่อนไขการผลิต และสามารถทำการวิจัยและการประกาศ API ได้
2、จำเป็นต้องร่วมมือกับการทดสอบนำร่อง
3、จำเป็นต้องจัดเตรียมวรรณกรรมที่เกี่ยวข้อง เช่น ปัจจัยที่มีอิทธิพล

คำตอบจาก Hande
1、สื่อสารกับลูกค้าอย่างทันท่วงทีเพื่อเข้าใจความต้องการของลูกค้า
2、 R&D, QA พูดคุยอย่างแข็งขัน; คิดกับลูกค้าพร้อมข้อกำหนดโดยละเอียด
3、Hande มีสิทธิบัตร Cepharanthine ในด้านการแยกและการสกัดตั้งแต่ต้นปี 2011 ภายในเวลาที่ลูกค้าคาดหวัง ให้ทำการทดสอบขนาดเล็กไปจนถึงการทดสอบระดับกลาง และให้การสนับสนุนวรรณกรรมตลอดกระบวนการ
4、ตอนนี้ Hande กลายเป็นหุ้นส่วน และกำลังเจรจาความร่วมมือเชิงลึกเพิ่มเติม