ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ ANVISA สำหรับ API ของบราซิล

ด้วยการพัฒนาของสังคมและการพัฒนาระดับทางการแพทย์ ข้อกำหนดของประเทศต่างๆ ทั่วโลกสำหรับยา อุปกรณ์การแพทย์ และ API ที่ใช้ในยาและอุปกรณ์มีความเข้มงวดมากขึ้นทุกปี ซึ่งรับประกันความปลอดภัยของการผลิตยาอย่างมาก!

มาดูกฎระเบียบของ API ในตลาดบราซิลกันดีกว่า!

อันวิซ่าคืออะไร?

Anvisa เป็นตัวย่อจากภาษาโปรตุเกส Agência Nacional de Vigilância Sanitária ซึ่งหมายถึงสำนักงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิล

สำนักงานกำกับดูแลสุขภาพของบราซิล (Anvisa) เป็นหน่วยงานเผด็จการที่เกี่ยวข้องกับกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระบบสุขภาพแห่งชาติของบราซิล (SUS) และหน่วยงานประสานงานของระบบกำกับดูแลสุขภาพของบราซิล (SNVS) และดำเนินงาน ทั่วประเทศ

บทบาทของ Anvisa คือการส่งเสริมการคุ้มครองและขอบเขตด้านสุขภาพของประชาชนโดยการควบคุมการผลิต การตลาด และการใช้ผลิตภัณฑ์และบริการภายใต้การกำกับดูแลด้านสุขภาพ รวมถึงสภาพแวดล้อม กระบวนการ ส่วนผสม และเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนการควบคุมท่าเรือและสนามบิน

ข้อกำหนดของ Anvisa สำหรับการนำเข้า API ไปยังตลาดบราซิลมีอะไรบ้าง

สำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ (IFA) ในตลาดบราซิล มีการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา Anvisa ประเทศบราซิล ได้ประกาศใช้กฎระเบียบใหม่สามประการที่เกี่ยวข้องกับส่วนผสมทางเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง

●RDC 359/2020 กำหนดเอกสารหลักสำหรับการขึ้นทะเบียนสารยา (DIFA) และขั้นตอนการประเมินแบบรวมศูนย์สำหรับการลงทะเบียนสารยา (CADIFA) และกฎระเบียบครอบคลุมถึงสารยาที่จำเป็นสำหรับยานวัตกรรม ยาใหม่ และยาสามัญ

●RDC 361/2020 แก้ไขเนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนวัตถุดิบในแอปพลิเคชันทางการตลาด RDC 200/2017 และแอปพลิเคชันหลังการเปลี่ยนแปลงทางการตลาด RDC 73/2016

●RDC 362/2020 ระบุข้อกำหนดของใบรับรอง GMP (CBPF) และข้อกำหนดของขั้นตอนการตรวจสอบสำหรับโรงงานผลิต API ในต่างประเทศ รวมถึง API ที่ได้มาจากการสกัดพืช การสังเคราะห์ทางเคมี การหมัก และกึ่งสังเคราะห์

การลงทะเบียน API ก่อนหน้านี้ (RDC 57/2009) จะไม่ถูกต้องตั้งแต่วันที่ 1 มีนาคม 2021 และจะถูกส่งไปยัง Cadifa แทน ซึ่งจะทำให้ขั้นตอนบางอย่างสำหรับการลงทะเบียน API ก่อนหน้านี้ง่ายขึ้น

นอกจากนี้ กฎระเบียบใหม่กำหนดว่าผู้ผลิต API สามารถส่งเอกสาร (DIFA) ไปยัง Anvisa ได้โดยตรงแม้ว่าจะไม่มีตัวแทนหรือสาขาในบราซิลก็ตาม Anvisa ยังได้จัดทำคู่มือเอกสาร Manual CADIFA เพื่อเป็นแนวทางให้กับบริษัทต่างประเทศในการยื่นใบสมัครแนะนำแต่ละบริษัท ขั้นตอนการยื่นเอกสาร

จากมุมมองนี้Brazil Anvisa ได้ทำให้ขั้นตอนการลงทะเบียนเอกสาร API ง่ายขึ้นอย่างมากในระดับหนึ่ง และยังค่อยๆ เพิ่มการควบคุมดูแลการนำเข้า API หากคุณต้องการทราบเกี่ยวกับการลงทะเบียนเอกสารของบราซิล คุณสามารถดูข้อมูลใหม่เหล่านี้ได้ กฎระเบียบ

Yunnan Hande Bio-Tech ไม่เพียงแต่มีกำลังการผลิตที่ให้ผลผลิตสูงและคุณภาพสูงเท่านั้นPaclitaxel APIแต่ยังมีข้อได้เปรียบที่เป็นเอกลักษณ์ในการจดทะเบียนเอกสารและการรับรองในประเทศอื่น ๆ ! หากคุณต้องการPaclitaxel APIที่สามารถตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบของ API ของบราซิล โปรดติดต่อเราได้ตลอดเวลา!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)