การรับรองมาตรฐาน GMP และระบบการจัดการ GMP

GMP คืออะไร?

GMP-แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต

นอกจากนี้ยังสามารถเรียกได้ว่าเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (cGMP)

แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีหมายถึงกฎหมายและข้อบังคับเกี่ยวกับการผลิตและการจัดการคุณภาพของอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ โดยกำหนดให้องค์กรต่างๆ ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดคุณภาพด้านสุขอนามัยในแง่ของวัตถุดิบ บุคลากร สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ กระบวนการผลิต บรรจุภัณฑ์ และการขนส่ง การควบคุมคุณภาพ ฯลฯ ตามกฎหมายและข้อบังคับของประเทศที่เกี่ยวข้องเพื่อสร้างชุดข้อกำหนดการปฏิบัติงานที่สามารถใช้งานได้เพื่อช่วยให้องค์กรปรับปรุงสภาพแวดล้อมสุขาภิบาลขององค์กรและค้นหาปัญหาในกระบวนการผลิตทันเวลาสำหรับการปรับปรุง

ความแตกต่างระหว่างจีนกับประเทศอื่น ๆ ส่วนใหญ่ในโลกคือการใช้ยาของมนุษย์และการใช้ยารักษาสัตว์มีความแตกต่างกันในประเทศจีน ซึ่งใช้ GMP การใช้ยาของมนุษย์และ GMP ยารักษาสัตว์ นับตั้งแต่มีการดำเนินการรับรอง GMP ยาในประเทศจีน ก็ได้รับการแก้ไข ในปี พ.ศ. 2553 และนำ GMP เวอร์ชันใหม่ไปใช้อย่างเป็นทางการในปี พ.ศ. 2554 การรับรอง GMP เวอร์ชันใหม่ทำให้เกิดข้อกำหนดระดับสูงสำหรับการผลิตการเตรียมสารฆ่าเชื้อและ API

แล้วเหตุใดโรงงานผลิตยาหลายๆ แห่งจึงต้องผ่านการรับรอง GMP?

ผู้ผลิตหรือองค์กรที่มีการรับรอง GMP จะได้รับการควบคุมดูแลอย่างเข้มงวดจากหน่วยงานระดับชาติที่เกี่ยวข้องในชุดของกระบวนการ เช่น การผลิตและการทดสอบผลิตภัณฑ์ สำหรับผู้บริโภค การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ถือเป็นอุปสรรคและยังเป็นการป้องกันองค์กรด้วย ดังนั้น สินค้ามีมาตรฐานในการควบคุมคุณภาพสินค้าได้ดียิ่งขึ้น

องค์กรที่มีการรับรอง GMP จำเป็นต้องสร้างระบบการจัดการคุณภาพ GMP เพื่อให้มั่นใจในความสมบูรณ์และตรวจสอบย้อนกลับของคุณภาพองค์กร เนื่องจากองค์กรยังได้รับการตรวจสอบ GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติเป็นประจำทุก ๆ ห้าปี เพื่อตรวจสอบเอกสาร GMP ทั้งหมดและการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้อง บันทึกประวัติความเป็นมาขององค์กรในช่วงห้าปีที่ผ่านมา

เนื่องจากเป็นโรงงาน GMPฮันเดดำเนินการจัดการคุณภาพอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดของ cGMP และเอกสารการจัดการคุณภาพปัจจุบัน แผนกประกันคุณภาพดูแลการดำเนินงานที่มีคุณภาพในทุกแผนก และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและทำให้ระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท สมบูรณ์แบบผ่านการตรวจสอบตนเอง GMP ภายในและ GMP ภายนอก การตรวจสอบ (การตรวจสอบลูกค้า การตรวจสอบบุคคลที่สาม และการตรวจสอบหน่วยงานกำกับดูแล)