1. ความคืบหน้าการทำงานล่าสุด:
ประกาศตามกฎข้อบังคับของยา Paclitaxel จากธรรมชาติ:
● จีน CDE:
เมื่อวันที่ 13 ธันวาคม 2564 การสมัครเสริม CDE เสร็จสมบูรณ์แล้ว (สถานะ CDE ล่าสุดแสดงอยู่ในรูป)และ Hande ยอมรับการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GMP นอกสถานที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามณฑลยูนนานในวันที่ 18-20 มกราคม 2022 เนื่องจาก CDE จะไม่ออกเอกสารการอนุมัติใดๆ สำหรับการลงทะเบียน API และการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงอีกต่อไป จึงจะไม่ออกเอกสารประกอบใดๆ สำหรับ แต่สามารถอ้างอิงได้โดยการเตรียมการและอุปกรณ์ตามการอนุมัติของ CDE โปรดดูอีเมลแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงสำหรับกระบวนการที่เกี่ยวข้องและการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน.
หลังจากการตรวจสอบ ณ สถานที่ปฏิบัติงานแล้ว Yunnan Hande จะกลับมาจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในตลาดจีนอย่างเป็นทางการบริษัทของคุณสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ของ Hande เพื่อการวิจัยและพัฒนา การทดสอบขนาดเล็ก การทดสอบนำร่อง และการใช้งานทางคลินิกได้ตามความต้องการของคุณวัสดุการใช้งานสามารถเสนอราคาวัสดุ Hande CDE ได้โดยตรง
● EDQM ของสหภาพยุโรป:
Hande ได้รับใบรับรอง CEP และ “เอกสารใบรับรองสำหรับการส่งออก API ไปยังสหภาพยุโรป” (“WC”) และตลาดสหภาพยุโรปได้กลับมาจำหน่ายเชิงพาณิชย์อย่างเป็นทางการอีกครั้งหากบริษัทของคุณต้องการใบรับรอง CEP และหนังสือมอบอำนาจหรือผลิตภัณฑ์ โปรดติดต่อเราทันเวลา
● องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา:
ส่งข้อมูลการเปลี่ยนแปลง DMF แล้ว
● ประเทศหรือภูมิภาคอื่นๆ:
รัสเซีย: ลูกค้าปัจจุบันได้เริ่มเปิดใช้งานการลงทะเบียนแล้ว
อินเดีย: ส่งข้อมูล DMF;
บราซิล: การเตรียมข้อมูล DMF;
ญี่ปุ่น: ได้ส่งเอกสารการลงทะเบียนแล้ว
TGA ของออสเตรเลีย: อยู่ระหว่างการเตรียมการ;
EU GMP: อยู่ระหว่างการเตรียมการ;
ประเทศที่เหลือจะนำไปใช้พร้อมกันในอนาคต Hande จะช่วยบริษัทของคุณในการขยายตลาดเชิงกลยุทธ์ระดับสากล
2. สายการผลิต paclitaxel กึ่งสังเคราะห์ 10-DAB:
การผลิตนำร่องสิ้นสุดลงและการทดสอบเสร็จสิ้นตอนนี้ดำเนินการวิจัยคุณภาพและการตรวจสอบความเสถียรแผนการผลิตชุดการตรวจสอบ 3 ชุดจะเริ่มในเดือนมกราคม 2022 หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งานอุปกรณ์เสร็จสมบูรณ์
แผนการจดทะเบียนข้อบังคับ paclitaxel กึ่งสังเคราะห์ 10-DAB:
● CDE ของจีน: หมายเลขเอกสาร: Y20210000685 มีการวางแผนที่จะเริ่มการสมัครในไตรมาสที่สองของปี 2022
● EDQM และ FDA: วางแผนที่จะยื่นในไตรมาสที่สี่ของปี 2022
3. สายการผลิตหลัก:
ด้วยสถิติ ณ จุดเกิดเหตุและการทดสอบตัวอย่างฐานปลูกต้นยูหลายแห่ง แผนการจัดซื้อจัดจ้างประจำปีจึงได้ดำเนินการร่วมกับฐานปลูกขนาดใหญ่ 3 แห่ง เพื่อให้มั่นใจว่ามีการจัดหาวัตถุดิบที่เพียงพอและมีปริมาณยา Paclitaxel ที่มีประสิทธิภาพผลผลิตประจำปีของ 10-DAB คือ 2,000 กิโลกรัม/ปี ด้วยคุณภาพที่มั่นคงและอุปทานระยะยาว
● การยื่นตามกฎระเบียบ 10-DAB III:
DMF: ได้รับหมายเลข DMF แล้ว
2. ข้อมูลอื่นๆ
1. Hande จะไม่เข้าร่วมในนิทรรศการ CPHI อีกต่อไป เนื่องจากได้รับผลกระทบจากการแพร่ระบาดเพื่อที่จะให้บริการบริษัทของคุณได้ดียิ่งขึ้น เราจะดำเนินการเยี่ยมเยียนลูกค้าต่อไป และให้ความร่วมมือกับงานพัฒนาตลาดของบริษัทของคุณด้วยบริการที่ดีกว่า
เวลาโพสต์: Feb-18-2022