เมื่อพูดถึงไฟล์ Drug Master ผู้ผลิตแต่ละรายมีปฏิกิริยาที่แตกต่างกัน DMF ไม่ได้บังคับให้ผู้ผลิตลงทะเบียน อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตยาจำนวนมากยังคงสมัครและลงทะเบียน DMF สำหรับผลิตภัณฑ์ของตนทำไม
เพื่อเริ่มต้นธุรกิจ มาดูเนื้อหาของ Drug Master File ก่อน แล้วค่อยพูดถึงสิ่งที่สามารถทำได้!
เอกสารชุดสมบูรณ์ที่สะท้อนถึงการผลิตยาและการจัดการคุณภาพเรียกว่าไฟล์หลักยา (DMF) ซึ่งรวมถึงการแนะนำสถานที่ผลิต (โรงงาน) ข้อกำหนดด้านคุณภาพเฉพาะและวิธีการตรวจสอบ กระบวนการผลิตและคำอธิบายอุปกรณ์ การควบคุมคุณภาพและคุณภาพ การจัดการ.
บริษัทใดบ้างที่สามารถสมัคร DMF ได้?
DMF มีห้าประเภทที่ออกโดย FDA:
ประเภทที่ 1: สถานที่ผลิต สิ่งอำนวยความสะดวก ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และบุคลากร
ประเภทที่ 2: สารยา สารสื่อกลาง และวัสดุที่ใช้ในการเตรียมหรือผลิตภัณฑ์ยา
ประเภทที่ 3: วัสดุบรรจุภัณฑ์
ประเภทที่ 4: สารปรุงแต่งสี สารปรุงแต่งรส สารสำคัญ หรือวัสดุที่ใช้ในการเตรียม
ประเภท V: ข้อมูลอ้างอิงที่ยอมรับโดย FDA
จากห้าประเภทข้างต้น บริษัทประเภทต่างๆ สามารถสมัครได้ตามความต้องการของตนเองสำหรับเนื้อหาข้อมูลที่กำหนดโดย DMF ประเภทต่างๆ
เช่น หากคุณเป็นคนหนึ่งผู้ผลิตเอพีไอDMF ที่คุณต้องสมัครจาก FDA เป็นของประเภท II วัสดุที่คุณให้ควรประกอบด้วย: การส่งใบสมัคร ข้อมูลการบริหารที่เกี่ยวข้อง คำชี้แจงความมุ่งมั่นขององค์กร คำอธิบายคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ คำอธิบายโดยละเอียดของวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์ ,การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และการควบคุมกระบวนการผลิต,การทดสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์,บรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก,ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน การจัดเก็บและการจัดการวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป,การจัดการเอกสาร,การตรวจสอบ,ระบบการจัดการหมายเลขแบทช์,การส่งคืนและการกำจัด ฯลฯ
ในกรณีส่วนใหญ่ DMF ได้กลายเป็นหนึ่งในปัจจัยสำคัญสำหรับยาและ API บางประเภทไม่ว่าจะสามารถส่งออกไปยังประเทศใดประเทศหนึ่งได้หรือไม่ เมื่อคุณต้องการเข้าสู่ตลาดการขายของประเทศอื่น ความพร้อมใช้งานของ DMF นี้เป็นสิ่งสำคัญ .
เช่นเดียวกับในประชาคมยุโรป DMF เป็นส่วนหนึ่งของใบอนุญาตทางการตลาด สำหรับยา ชุดของวัสดุจะต้องถูกส่งไปยังประชาคมยุโรปหรือสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งชาติของประเทศที่ขาย และจะต้องจัดการใบอนุญาตทางการตลาด เมื่อซัพพลายเออร์ ของสารออกฤทธิ์ (ieAPI) ที่ใช้ในการเปลี่ยนแปลงยา จะต้องปฏิบัติตามขั้นตอนข้างต้น DMF เป็นส่วนสำคัญของวัสดุการสมัคร หากไม่ได้จัดเตรียม DMF ตามที่กำหนด ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจะไม่สามารถขายให้กับประเทศได้
DMF มีบทบาทสำคัญในผู้ผลิต ในปัจจุบัน Hande กำลังสมัครเมลาโทนินDMFในแง่ของการลงทะเบียนเอกสาร Hande มีประสบการณ์หลายปีในการสมัครและมีทีมงานมืออาชีพ Rapid Response Center เรามีทางเลือกที่ดีที่สุดเพื่อตอบสนองความต้องการของคุณในเวลาอันสั้นที่สุด หากคุณต้องการสมัครขอเอกสาร DMF ในขณะที่ การสั่งซื้อเมลาโทนินโปรดติดต่อเรา!
เวลาโพสต์: Sep-23-2022